Ledigt jobb: Medicinteknisk ingenjör

SmartCella är ett världsledande bioteknikföretag som banar väg för framtiden inom riktade terapier genom leveranslösningar och avancerad terapautisk utveckling. Företaget grundades 2014 och bygger på globalt erkänd vetenskap och forskning från Karolinska Institutet i Sverige. SmartCella kombinerar nya leveransplattformar, såsom Extroducer (en endovaskulär leveransanordning som möjliggör direkt injektion till svåråtkomliga organ och tumörer), med banbrytande utveckling och tillverkning av cellmedierade terapier. Företaget verkar inom två affärsområden: Riktade leveranser och Regenerativa mediciner.

Till vårt affärsområde Riktade leveranser, söker vi nu en Clinical Research Associate/Clinical Trial Assistant för att gå med i vårt växande team. Om Tjänsten

Som Clinical Research Associate (CRA) / Clinical Trial Assistant (CTA) kommer du att spela en integrerad roll i planeringen, koordineringen och genomförandet av kliniska prövningar av medicintekniska produkter, inklusive studier med kombinationsprodukter (läkemedel + enhet). Rollen kräver samarbete med både kliniska studieplatser, partners och CRO:er, och säkerställer efterlevnad av ISO 14155, ICH-GCP, lokala regler och företagets SOP:er. 

Erfarenhet av kliniska prövningar av medicintekniska produkter är ett krav, medan ytterligare erfarenhet av läkemedels- och terapeutiska prövningar är en fördel. Eftersom vi verkar globalt är goda engelska kunskaper, både muntligt och skriftligt, ett krav.

Nyckelansvar

• Stödja studieuppstart, genomförbarhet, inskickningar och nödvändig dokumentation.

• Genomföra och/eller stödja platsövervakning (fjärr och på plats).

• Vara kontaktpunkt för forskare och platspersonal.

• Koordinera och övervaka CRO-aktiviteter och leveranser.

• Underhålla Trial Master File (TMF) och studiedokumentation.

• Spåra rekrytering, produkt/enhetsansvar och säkerhetsrapportering.

• Bidra till studieprotokoll och regulatoriska inlämningar.

Kliniska fokusområden:

• Medicintekniska produkter: Kärnspecialitet med ISO 14155-expertis.

• Kombinationsprodukter: Deltagande i studier av läkemedels-enhetsgränssnitt.

• Terapeutik: Bekantskap med ICH-GCP läkemedelsprövningar är fördelaktigt.

• Samarbete: Arbeta över både platser och CRO:er.

Kvalifikationer

• Minimi kandidatexamen inom livsvetenskaper, omvårdnad, farmaci, biomedicinsk teknik eller relaterat område.

• Minst 2–4 års erfarenhet som CRA eller CTA, helst inom kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

• Kunskap om ISO 14155 är avgörande; bekantskap med ICH-GCP är en fördel.

• Erfarenhet av både studieplats och CRO-samarbete är önskvärt.

• Stark organisatorisk och kommunikativ förmåga.

• Goda kunskaper i MS Office och kliniska prövningssystem (CTMS, eTMF).

• Villighet att resa (för CRA-roll).

Intresserad? Skicka in din ansökan idag! Vi kommer att granska ansökningar löpande och hoppas kunna fylla tjänsten så snart som möjligt.

SmartCella-gruppen består av SmartCella Holding AB, ProCella Therapeutics AB, SmartWise AB och SmartCella Solutions AB med totalt 82 anställda från mer än 20 nationaliteter.